Таблете су тренутно један од најчешће коришћених дозних облика, са највећим учинком и најшире коришћеним.Традиционални процес мокре гранулације је и даље главни процес у производњи фармацеутских производа.Има зреле производне процесе, добар квалитет честица, високу ефикасност производње и компресијско обликовање.Добре и друге предности, највише се користи у фармацеутској индустрији.
Процес производње таблета се генерално може поделити на прераду сировина и помоћних материјала, мерење, гранулацију, сушење, мешање, таблетирање, облагање итд. У индустрији постоји изрека: гранулација је лидер, таблетирање је срж, а паковање је Феникс реп, види се да процес гранулације игра кључну улогу у целокупној производњи таблета, али како се праве меки материјали и добијају грануле, за сада постоји само веома дубоко значење у уџбеницима „држање у лопта, додиривање и распршивање” , Није елаборирано.На основу личног искуства аутора у стварној производњи, овај чланак анализира неколико уобичајених фактора који утичу на стабилност процеса влажне гранулације таблета и предлажу релевантне мере контроле како би се обезбедио квалитет производње лека.
Предтретман сировина
Сировине и помоћни материјали се генерално морају уситнити и просејати пре влажног мешања и производње гранулације.Неки неквалификовани феномени који се често јављају у процесу таблетирања, као што су неравномерно мешање, цепање, лепљење или растварање, итд., уско су повезани са недовољном финоћом уситњавања сировина током предтретмана.Ако су сировине љускави или игличасти кристали, могућност горе наведених одступања ће бити очигледнија.Сито за предтретман, дробљење и просејавање у традиционалном процесу је углавном сито од 80 месх или 100 месх, али са напретком опреме и технологије сировина, већина сировина које су уситњене кроз сито од 80 месх у традиционалном процесу сада може премашити 100. Вероватноћа горе наведеног феномена је знатно смањена за фини прах који је уситњен кроз сито од 100 месх.Због тога, финоћа сировина и помоћних материјала кроз сито од 100-месх постепено замењује процес просијавања од 80-месх.
Вагање
Зато што ће повећање или смањење тежине сваког материјала проузроковати накнадне промене у другим процесним условима, што ће узроковати нестабилност квалитета честица, што може изазвати низ проблема као што су ломљење таблета, прекомерна ломљивост, споро дезинтеграција или смањење растварања, тако да сваки пут када храните Количина се не може подесити произвољно.У случају посебних околности, тежину вагања треба потврдити према верификацији процеса.
Припрема честица
У данашње време, гранулатор за мокро мешање велике брзине је најчешће коришћена опрема у производњи гранулације.У поређењу са традиционалним миксером и гранулатором, ова врста гранулатора је заправо због проблема сортирања или тежње за високим квалитетом.Због тога се гранулатор не елиминише, а гранулатор за мокро мешање велике брзине се користи само као традиционални миксер, а затим се гранулацијом добијају уједначеније грануле.Услови процеса који утичу на квалитет влажних гранула углавном укључују многе факторе као што су температура, дозирање, начин додавања везива, брзина мешања и сечења гранулатора и време мешања и сечења.
Температура лепка
Температура лепка је најтежи индексни параметар за контролу у повећању производње.Готово је немогуће прецизно контролисати конзистенцију температуре пре сваког додавања лепка.Због тога, већина сорти неће користити температуру као контролни индекс, али у стварној производњи, утврђено је да температура шкробне каше има већи утицај на неке посебне сорте.За ове сорте, температура мора бити јасно потребна.У нормалним околностима температура је виша.Што је већа ниска адхезија, то је мања крхкост таблете;што је виша температура шкробне суспензије, то је нижа адхезија и веће растварање таблете.Стога, у неким процесима који користе шкробну кашу као везиво, температуру везива треба контролисати до одређене мере.
Количина лепка
Количина везива има најочигледнији утицај на влажне честице, па се његова количина користи и као важан контролни параметар.Генерално, што је већа количина везива, већа је густина и тврдоћа честица, али количина везива често варира у зависности од серије сировина и помоћних материјала.Такође ће доћи до благих промена у разликама између различитих сорти, које је потребно акумулирати у дуготрајном процесу производње према различитим сортама.За подешавање непропусности меких материјала, у разумном опсегу, метод повећања количине везива је бољи од методе повећања времена мешања.
Концентрација лепка
Генерално, што је већа концентрација лепка, већи је и вискозитет, који је неодвојив од његове дозе.Већина произвођача неће изабрати да подеси концентрацију када добије концентрацију лепка након верификације, већ контролише меки материјал подешавањем количине лепка, обично везивања. Концентрација агенса ће бити записана као фиксна вредност у спецификацији процеса и не користи се за подешавање квалитета влажних честица, тако да то нећу понављати овде.
Како додати лепак
Користите машину за гранулацију велике брзине за мокро мешање за гранулацију.Генерално, постоје два начина за додавање везива.Један је да зауставите машину, отворите поклопац гранулатора и директно сипате везиво.На овај начин везиво није лако дисперговати, а гранулација је Понекад је лако изазвати високу локалну концентрацију и неуједначену чврстоћу честица.Последица је да се екструдиране таблете распадају или растварају велику разлику;друго је нон-стоп стање, коришћење резервоара за довод везива, отварање вентила за храњење и мешање.Додавањем у процес, овај метод храњења може избећи локалне неравнине и учинити честице уједначенијим.Међутим, због захтева за врсту везива, дизајн опреме или радне навике, итд., ограничава употребу другог метода муља у производњи.користити.
Избор брзине мешања и брзине сецкања
Формабилност меког материјала током гранулације је директно повезана са избором брзине мешања и сецкања брзог мешајућег гранулатора, који има већи утицај на квалитет пелета, а директно утиче и на квалитет екструдираних таблета.Тренутно, мотор за мешање гранулатора за мокро мешање велике брзине има две брзине и регулацију брзине променљиве фреквенције.Двострука брзина је подељена на малу брзину и велику брзину.Контрола брзине конверзије фреквенције користи ручну контролу брзине, али ручна контрола брзине ће утицати на честице у одређеној мери.Због тога, гранулатор за мешање велике брзине са регулацијом брзине конверзије фреквенције генерално поставља брзину мешања и време рада и покреће аутоматски радни програм како би се смањила људска разлика.За појединачне сорте, конверзија фреквенције се заправо и даље користи као двобрзинска, али за неке посебне варијанте, радећи у исто време, можете повећати брзину да бисте добили умерено меки материјал, како бисте избегли дуготрајно мешање узроковано меки материјал је превише затегнут.
Избор времена мешања и уситњавања
Параметар процеса који утиче на квалитет меких материјала је време мешања и уситњавања.Подешавање његових параметара директно одређује успех или неуспех процеса гранулације.Иако се брзина мешања и брзина уситњавања могу подесити конверзијом фреквенције, већина опција процеса је фиксна. Да бисте смањили разлику, да бисте добили погоднији мекани материјал, изаберите да добијете одговарајући меки материјал подешавањем времена.У нормалним околностима, кратко време мешања и уситњавања ће смањити густину, тврдоћу и уједначеност честица, као и пукотине и неквалификовану униформност током таблетирања;предуго време мешања и уситњавања ће проузроковати густину и тврдоћу честица. Ако се повећа, меки материјал може пропасти током компресије таблете, време дезинтеграције таблете ће бити продужено, а брзина растварања ће бити неквалификована.
Опрема за гранулацију и технике гранулације
Тренутно је избор опреме за гранулацију за влажну гранулацију подељен на мултифункционални гранулатор и гранулатор са окретањем.Предности мултифункционалног гранулатора су висока ефикасност и једноставан рад и коришћење.Недостатак је разлика у количини и брзини храњења због ручног храњења., Уједначеност честица је нешто лошија;Предност гранулатора замахног типа је у томе што су грануле релативно уједначене, а разлика у количини ручног храњења и брзини храњења је релативно мала.Недостатак је што је ефикасност ниска и за демонтажу се користи употреба сита за једнократну употребу.Инсталација је релативно незгодна.Неуједначена величина честица може лако довести до тога да разлика премаши границу.Број мреже и брзина целог екрана честица се могу контролисати да би се побољшали.Генерално, ако су влажне честице чврсте, можете размислити о повећању брзине, одабиру већег екрана и смањењу количине хране сваки пут.Ако су честице лабаве, можете размислити о смањењу брзине, одабиру мањег екрана и повећању количине хране сваки пут.Поред тога, у избору паравана, често се могу бирати екрани од нерђајућег челика и најлонски екрани.Према производном искуству и својствима меког материјала, боље је изабрати екране од нерђајућег челика за вискозне меке материјале и суве меке материјале.Најлонски екран је прикладнији, а гранулатор са замахом такође може узети у обзир заптивеност инсталације сита да би се прилагодио да би се добиле одговарајуће честице.` `
СУВ
Интуитивно оличење ефекта сушења је влага честица.Влажност честица је важан фактор за процену квалитета честица.Разумна контрола овог параметра директно утиче на изглед и крхкост таблете током таблетирања.У нормалним околностима, појава ломљења током таблетирања може се сматрати да ли је узрокована ниском влагом честица, а ако дође до лепљења током таблетирања, потребно је размотрити да ли је узроковано високом влагом честица.Контролни индекс влаге честица се генерално одређује на почетку кроз верификацију процеса, али је влагу често тешко репродуковати, па је потребно прикупити податке и формулисати опсег контроле влаге.Већина традиционалних метода сушења користи сушење кључањем.Фактори утицаја укључују параметре процеса као што су притисак паре, температура сушења, време сушења и тежина осушених честица.Влажност честица се контролише брзим анализатором влаге.Вјешт оператер може проћи кроз дуг временски период.У производној пракси, садржај влаге сваког материјала за сушење се контролише у оквиру идеалног опсега, што може ефикасно да побољша ефикасност производње и може боље да контролише влагу.Поред дугогодишњег искуства, основни извор података и време сушења и температура осушених материјала.
Цела гранулација сувих гранула
Исто као и мокра гранулација је да су процесни параметри који утичу на квалитет сувих гранула генерално број мреже и брзина целог гранулационог сита.Да би се обезбедила глатка производња током таблетирања, добити најприкладнију дистрибуцију величине честица.Ово је последња прилика за прилагођавање., Избором различитих мрежа и брзина ротације, то ће имати значајан утицај на осушене честице.Генерално, када су честице чврсте, изаберите мањи екран, а када су честице лабаве, изаберите већи екран.Међутим, у нормалним околностима, ово неће бити избор за зрео процес.Ако желите да добијете боље честице, још увек морате да проучите и унапредите процес припреме меких материјала.
Мешање
Параметри процеса мешања који утичу на квалитет честица су углавном количина смеше, брзина миксера и време мешања.Количина смеше је фиксна вредност након потврде процеса верификације.На брзину миксера може утицати промена брзине миксера због истрошености опреме.Уједначеност мешања захтева инспекцију опреме на лицу места и периодичну потврду опреме пре производње.Да би се у највећој мери обезбедила уједначеност мешања честица и добили уједначени квалитетни производи, потребно је верификацијом процеса добити време мешања.Довољно време мешања је ефикасна гаранција да се обезбеди степен дисперзије мазива у сувим честицама, иначе ће мазиво формирати електростатичке адсорпционе групе током мешања сувих честица, што ће утицати на квалитет честица.
Изјава:
Садржај овог чланка је из медијске мреже, репродукован у сврху дељења информација, као што су садржај радова, питања ауторских права, контактирајте нас у року од 30 дана, ми ћемо проверити и обрисати први пут.Садржај чланка припада аутору, не представља наше виђење, не представља никакве сугестије, а ова изјава и активности имају коначно тумачење.
Време поста: 20.04.2021