Поступак мокре гранулације таблета

Таблете су тренутно један од најчешће коришћених облика дозирања, са највећим излазом и највише се користе. Традиционални поступак влажне гранулације и даље је главни процес производње фармацеутских производа. Има зреле производне процесе, добар квалитет честица, високу ефикасност производње и пресовање под притиском. Добра и друге предности, највише се користи у фармацеутској индустрији.

Процес производње таблета углавном се може поделити на прераду сирових и помоћних материјала, вагање, гранулирање, сушење, мешање, таблетирање, облагање итд. У индустрији постоји изрека: гранулација је водећа, таблетирање је срж, а паковање је Фениксов реп, може се видети да процес гранулације игра кључну улогу у целокупној производњи таблета, али како направити мекане материјале и добити грануле, за сада у уџбеницима постоји само врло дубоко значење „држање у лопта, додиривање и расипање “, Није разрађено. На основу ауторовог личног искуства у стварној производњи, овај чланак анализира неколико уобичајених фактора који утичу на стабилност процеса мокре гранулације таблета и предлаже релевантне мере контроле како би се осигурао квалитет производње лекова.

Предобрада сировина

Сирове и помоћне материјале углавном треба уситнити и просијати пре мокрог мешања и производње гранулације. Неки неквалификовани феномени који се често јављају у процесу таблетирања, попут неравномерног мешања, цепања, лепљења или растварања, итд., Уско су повезани са недовољном финоћом уситњавања сировина током предобраде. Ако су сировине љускави или кристали у облику игле, могућност горе наведених одступања биће очигледнија. Сито за претходну обраду, дробљење и просејавање у традиционалном процесу је обично сито од 80 ока или 100 ока, али са напретком опреме и технологије сировина, већина сировина која је уситњена кроз сито од 80 ока у традиционалном процесу сада може да пређе 100. Вероватноћа за горе наведени феномен је у великој мери смањена за фини прах који је уситњен кроз сито од 100 ока. Због тога финоћа сирових и помоћних материјала кроз сито од 100 ока постепено замењује поступак просејавања од 80 ока.

Вагање

Будући да ће повећање или смањење тежине сваког материјала проузроковати накнадне промене у другим процесним условима, што ће проузроковати нестабилност квалитета честица, што може проузроковати низ проблема као што су дробљење таблета, прекомерна крхкост, споро распадање или смањена отапање, па сваки пут када храните Количина се не може произвољно прилагодити. У случају посебних околности, тежину вагања треба потврдити према верификацији процеса.

Припрема честица
Данас је брзи гранулатор за мокро мешање најчешће коришћена опрема у производњи гранулација. У поређењу са традиционалним миксером и гранулатором, ова врста гранулатора је заправо због проблема са рецептом за сорте или тежње за високим квалитетом. Стога се гранулатор не елиминише, а брзи гранулатор за влажно мешање користи се само као традиционални миксер, а затим се гранулацијом добијају уједначеније грануле. Услови процеса који утичу на квалитет влажних гранула углавном укључују многе факторе као што су температура, дозирање, начин додавања везива, брзина мешања и резања гранулатора и време мешања и резања.

Температура лепка
Температура лепка је најтежи параметар индекса за контролу у производњи опсега. Готово је немогуће прецизно контролисати конзистентност температуре пре него што сваки пут додате лепак. Због тога већина сорти неће користити температуру као контролни индекс, али у стварној производњи утврђено је да температура шкроба у гнојници има већи утицај на неке посебне сорте. За ове сорте треба јасно захтевати температуру. У нормалним околностима температура је виша. Што је већа ниска адхезија, нижа је крхкост таблета; што је већа температура гнојног шкроба, приањање је ниже и раствор таблете је већи. Због тога у неким процесима који користе шкробну суспензију као везиво, температуру везива треба у одређеној мери контролисати.

Количина лепка

Количина везива најочигледније делује на влажне честице, па се његова количина користи и као важан контролни параметар. Генерално, што је већа количина везива, већа је густина и тврдоћа честица, али количина везива често варира у зависности од шарже сировина и помоћних материјала. Такође ће доћи до незнатних промена у разликама између различитих сорти, које треба акумулирати у дугорочном процесу производње према различитим сортама. За подешавање непропусности меких материјала, у разумном опсегу, метод повећања количине везива је бољи од начина повећања времена мешања.

Концентрација лепка

Генерално, што је већа концентрација лепка, то је већа вискозност, која је неодвојива од његове дозе. Већина произвођача неће одабрати прилагођавање концентрације при добијању концентрације лепка након верификације, већ контролишу мекани материјал подешавањем количине лепка, обично лепљењем Концентрација агенса биће записана као фиксна вредност у спецификацији процеса и не користи се за подешавање квалитета влажних честица, па то нећу поновити овде.

Како додати лепак

За гранулирање користите брзу машину за гранулацију мокрим мешањем. Генерално постоје два начина за додавање везива. Прво је зауставити машину, отворити поклопац гранулатора и директно сипати везиво. На овај начин везиво није лако распршити, а гранулација је Понекад је лако проузроковати високу локалну концентрацију и неуједначену непропусност честица. Последица је да се екструдиране таблете распадају или растварају велику разлику; друго је нон-стоп стање, користећи резервоар за довод везива, отварање вентила за пуњење и мешање. Додавањем поступка, овај начин храњења може избећи локалне неравнине и учинити честице уједначенијим. Међутим, због захтева за врстом везива, дизајна опреме или радних навика итд., Ограничава употребу друге методе кашања у производњи. употреба.

Избор брзине мешања и брзине сечења

Формибилност меког материјала током гранулације директно је повезана са одабиром брзине мешања и уситњавања брзих гранулатора за мешање, што има већи утицај на квалитет пелета, а директно утиче на квалитет екструдираних таблета. Тренутно мотор за мешање велике брзине гранулатора за влажно мешање има две брзине и регулацију брзине променљиве фреквенције. Двострука брзина се дели на малу и велику брзину. Контрола брзине претворбе фреквенције користи ручну контролу брзине, али ручна контрола брзине ће у одређеној мери утицати на честице. Стога, брзи гранулатор за мешање са регулацијом брзине претворбе фреквенције генерално подешава брзину мешања и време рада и покреће аутоматски програм рада како би смањио људску разлику. За појединачне сорте конверзија фреквенције се заправо и даље користи као двобрзинска, али за неке посебне сорте, које раде истовремено, можете повећати брзину да бисте добили умерено мекан материјал, како бисте избегли дуготрајно мешање узроковано мекани материјал је претесан.

Избор времена мешања и уситњавања

Параметар процеса који утиче на квалитет меких материјала је време мешања и уситњавања. Постављање његових параметара директно одређује успех или неуспех процеса гранулације. Иако се брзина мешања и брзина уситњавања могу прилагодити претварањем фреквенције, већина опција процеса је фиксна. Да би се смањила разлика, да би се добио погоднији мекани материјал, одлучите се за добијање погодног меког материјала прилагођавањем времена. У нормалним околностима, кратко време мешања и уситњавања смањиће густину, тврдоћу и уједначеност честица, као и пукотине и неквалификовану уједначеност током таблетирања; предуго време мешања и уситњавања проузроковаће густину и тврдоћу честица. Ако се повећа, мекани материјал може пропасти током компресије таблете, продужиће се време распадања таблете и брзина растварања ће бити неквалификована.

Опрема за гранулирање и технике гранулације
Тренутно је избор опреме за гранулирање за мокру гранулацију подељен на вишенаменски гранулатор и љуљачки гранулатор. Предности вишенаменског гранулатора су висока ефикасност и лака употреба и употреба. Недостатак је разлика у количини и брзини храњења због ручног храњења. , Уједначеност честица је нешто лошија; предност замашног гранулатора је у томе што су грануле релативно једнолике, а разлика у количини ручног храњења и брзини храњења је релативно мала. Недостатак је у томе што је ефикасност мала и што се за демонтажу користи сито за једнократну употребу. Инсталација је релативно незгодна. Неуједначена величина честица може лако довести до тога да разлика пређе границу. Број мрежице и брзина целог екрана могу се контролисати ради побољшања. Генерално, ако су влажне честице тесне, можете размислити о повећању брзине, одабиру већег екрана и смањењу количине додавања сваки пут. Ако су честице растресите, можете размислити о смањењу брзине, одабиру мањег заслона и повећању количине додавања сваки пут. Поред тога, у избору паравана често постоје екрани од нехрђајућег челика и најлонски паравани. Према производном искуству и својствима меких материјала, боље је одабрати сито од нерђајућег челика за вискозне меке материјале и суве меке материјале. Најлонски сито је погоднији, а гранулатор типа љуљачке такође може размотрити непропусност инсталације сита како би се прилагодио како би се добиле одговарајуће честице. ``

СУВ

Интуитивно оличење ефекта сушења је влага честица. Влага честица је важан фактор процене квалитета честица. Разумна контрола овог параметра директно утиче на изглед и крхкост таблете током таблетирања. У нормалним околностима, појава уситњавања током таблетирања може се сматрати да ли је узрокована ниском влагом честица, а ако се лепљење деси током таблетирања, потребно је размотрити да ли је узроковано високом влагом честица. Контролни индекс влаге честица се у почетку обично одређује верификацијом процеса, али влагу је често тешко репродуковати, па је неопходно прикупити податке и формулисати опсег контроле влаге. Већина традиционалних метода сушења користи сушење са кључањем. Фактори утицаја укључују параметре процеса као што су притисак паре, температура сушења, време сушења и тежина осушених честица. Влажност честица контролише се брзим анализатором влаге. Квалификовани оператер може проћи кроз дужи временски период. У производној пракси се садржај влаге у сваком материјалу за сушење контролише у идеалном опсегу, што може ефикасно побољшати ефикасност производње и може боље контролисати влагу. Поред дугогодишњег искуства, основни извор података и време сушења и температура осушених материјала.

Цела гранулација сувих гранула

Исто као и мокра гранулација је да су параметри процеса који утичу на квалитет сувих гранула углавном мрежни број и брзина целог сита за гранулацију. Да би се обезбедила несметана производња током таблетирања, постигните најпогоднију расподелу величине честица. Ово је последња прилика за прилагођавање. , Избором различитих мрежа и брзина ротације, то ће имати значајан утицај на осушене честице. Генерално, када су честице тесне, одаберите мањи заслон, а када су честице лабаве, одаберите већи заслон. Међутим, у нормалним околностима ово неће бити избор за зрео процес. Ако желите да добијете боље честице, ипак треба да проучите и побољшате поступак припреме меких материјала.

Мешање

Параметри процеса мешања који утичу на квалитет честица су углавном количина смеше, брзина мешача и време мешања. Количина смеше је фиксна вредност након потврде верификације процеса. На брзину миксера може утицати померање брзине миксера због хабања опреме. Уједначеност мешања захтева инспекцију опреме на лицу места и периодичну потврду опреме пре производње. Да би се у највећој мери обезбедила уједначеност мешања честица и добили производи уједначеног квалитета, потребно је време верификације добити кроз верификацију процеса. Довољно време мешања ефикасна је гаранција да се осигура степен дисперзије мазива у сувим честицама, иначе ће мазиво током мешања сувих честица формирати електростатичке адсорпционе групе, што ће утицати на квалитет честица.

Изјава:
Садржај овог чланка је из медијске мреже, репродукован у сврху размене информација, попут садржаја дела, проблема са ауторским правима, контактирајте нас у року од 30 дана, прво ћемо верификовати и избрисати. Садржај чланка припада аутору, он не представља наше гледиште, не представља никакве сугестије, а ова изјава и активности имају коначно тумачење.


Време објављивања: април-20-2021